Grace Garden

Nová pilulka THC-CBD pro RS a Huntingtonovu chorobu

Společnost MMJ trifecta ve spolupráci se specializovanou farmaceutickou firmou na výrobu měkké želatiny dokončila výrobu svého CBD, THC tobolkového léku na bázi sloučenin v rostlině konopí. Společnost provede klinické testy svého jedinečného léčiva, aby prokázala jeho bezpečnost, účinnost a léčbu u jedinců s Huntingtonovou chorobou (HD) a roztroušenou sklerózou (RS).

Po schválení FDA pro použití v klinických studiích bude MMJ jedinou firmou nabízející pilulku CBD a THC , která bude důkladně testována v klinických studiích. To také znamená, že tato rostlinná, nesyntetická, vysoce čištěná forma CBD a THC se vyrábí podle aktuálních pokynů FDA pro správnou výrobní praxi.

„MMJ International Holdings posledních pět let pečlivě tlačil na formulaci kapsle a přihlášení všech důkazů požadovaných FDA ke schválení,“ řekl Dr. Elio Mariani, generální ředitel MMJ. Prezident MMJ, Duane Boise, také dodal, že mezi léčebné postupy MMJ olova patří MMJ-001 a MMJ-002. Obě kapsle jsou založeny na koloidním roztoku vysoce čištěných extraktů THC, CBD a dalších sloučenin z rostliny konopí.

MMJ-001 je hodnocen jako terapie svalové ztuhlosti (spasticity) u jedinců s roztroušenou sklerózou. MMJ-002 je experimentální terapie pro Huntingtonovu choreu (neurologická porucha s charakteristickým příznakem mimovolních trhavých pohybů). Americký úřad pro potraviny a léky označil MMJ-002 za lék na vzácná onemocnění (FDA).

 

„Klinické studie MMJ poskytnou FDA údaje o dávce pro pacienty, bezpečnosti a účinnosti, aby se zjistilo, že konopí může léčit kritický třes, neurologický stav, který vede k nedobrovolnému třesu,“ řekl Duane Boise. „Jsme přesvědčeni, že naše MMJ perorální gelová léčba, která obsahuje výrazné farmakologické vlastnosti rostliny marihuany, bude schválena FDA jako účinná a bezpečná droga,“ dodal Tim Moynahan, předseda představenstva.

MMJ nedávno obdržela souhlas DEA k dovozu zboží na bázi konopí do Spojených států, což je proces, který vyžaduje spolupráci různých vládních agentur, včetně FDA, Health Canada a United States Drug Enforcement Agency (DEA). Kromě toho společnost nedávno obdržela povolení DEA pro experimentální laboratoř konopí podle plánu 1 a žádá o konečné schválení DEA pro registraci hromadné výroby API pro produkci rostlin konopí.

„Náš kompetentní tým pracoval v rámci požadavků DEA a FDA na získání všech povolení,“ uvedl Boise. „MMJ nyní může pokročit ve vývoji našich přírodních extraktů odvozených z konopí pro naše perorální gelové tobolky v klinických studiích ve Spojených státech.“

Zákon o výzkumu a expanzi marihuany

V souvisejících zprávách prezident Biden podepsal zákon o výzkumu a expanzi marihuany. To urychlí nabídky výzkumných pracovníků na povolení registrace podle plánu DEA 1 k provedení těchto zkoušek. Po sedmi tvrdých letech čekání může skupina firem MMJ dokončit svou misi provádění klinických studií Huntingtonovy choroby a roztroušené sklerózy. Společnost MMJ získala označení FDA pro sirotky za své klinické studie Huntingtonovy choroby.

Opatření výslovně opravňuje Úřad pro prosazování drog (DEA) k přijetí zvláštních postupů pro registraci;

  • Praktici k provádění výzkumu marihuany a

  • Producenti dodávají marihuanu pro výzkum.

Opatření opravňuje podniky MMJ držet, vyrábět, prodávat nebo vydávat kanabidiol (CBD) nebo marihuanu (THC) pro účely lékařského výzkumu. Opatření také uvádí, že americký generální prokurátor bude mít 2 měsíce na schválení nebo vyžádání dodatečných údajů od žadatele o výzkum konopí. Výzkumníkům MMJ také usnadňuje získávání významnějších množství konopí.

Generální ředitel společnosti, Dr. Elio Mariani, prohlásil: „V případě MMJ společnost vyvíjí měkkou gelovou pilulku k léčbě příznaků Huntingtonovy choroby a roztroušené sklerózy. Jiní výzkumníci by mohli potenciálně použít složení gelových kapslí v klinických studiích.“ .

DEA MOA byla vydána a MMJ je na tempu, aby získal vertikálně integrovanou licenci na produkci a pěstování konopí podle Schedule 1. Firma se také blíží k dokončení svého nejmodernějšího marihuanového centra excelence na Rhode Islandu. Společenská smlouva specifikuje, jak firma plánuje obchodovat s DEA, když je provedeno několik drobných změn podle požadavků DEA a je schválena konečná registrace.

„Tato povolení spadají pod přísné monitorování DEA a vyžadují přísné provozní předpisy, které MMJ všechny splnila,“ řekl Jorge Jimenez, vedoucí pro dodržování předpisů MMJ. V letošním roce byla MMJ udělena licence harmonogram 1 analytické laboratoře. MMJ spolupracuje s University of Connecticut od roku Licence Schedule 1 jsou obecně vydávány pěstitelům spojeným s akademickou institucí pro výzkum a vývoj.

„MMJ se zavázala podporovat svůj výzkum a vývoj prostřednictvím metody, která je v souladu s vládním cílem upřednostňovat veřejné zdraví, podporovat inovace a podporovat důvěru zákazníků,“ komentoval Duane Boise.

Milníky MMJ International Holdings

Společnost MMJ International Holdings nedávno získala licenci DEA na dovoz vlastních výtažků z konopí do Spojených států pro možné vyléčení roztroušené sklerózy a Huntingtonovy choroby. Po značném úsilí tým dosáhl zásadních milníků, mezi které patří:

  1. Identifikované jedinečné kmeny konopí pro vysoké hladiny CBD a THC.

  2. Veškeré nezbytné testování na sušených a surových rostlinných „pupenech“ bylo dokončeno podle pokynů FDA pro vývoj botanických léčiv.

  3. Vyvinutá unikátní metoda extrakce pro maximalizaci hladin THC i CBD

  4. Analyzována každá složka přítomná v extraktech pro další rostlinné extrakty a endokanabinoidy.

  5. Pro každý extrakt byly stanoveny údaje o chemické a fyzikální stabilitě (THC a CBD)

  6. Obdržel souhlas DEA k dovozu extraktů z neamerických zemí do USA.

  7. Smlouva s farmaceutickou firmou na výrobu měkkých želatinových kapslí s předem stanoveným poměrem THC/CBD pro fázi 2 a 3 klinických studií.

  8. Společnost MMJ BioPharma Cultivation dokončila dohody se suverénní indiánskou zemí o „pěstování“ marihuanové rostliny pro farmaceutické, akademické a výzkumné společnosti schválené DEA.

  9. FDA udělil Orphan Drug Approval pro jejich patentovanou dávkovou formulaci měkké želatiny s nastaveným poměrem THC a CBD pro klinický výzkum Huntingtonovy chorey.

Závěr

MMJ oceňuje zájem veřejnosti o konopné látky a látky z konopí. Tým MMJ usilovně pracuje na tom, aby zaplnil mezery v informacích o chemii, kvalitě a bezpečnosti jejich produktů. „Jsme odhodláni rozvíjet naši kultivaci konopí, laboratorní přípravky a klinické studie v souladu s naším cílem upřednostňovat veřejné zdraví, podporovat inovace a podporovat důvěru zákazníků,“ uvedl Duane Boise.